보건당국은 이에 따라 이 약의 판매를 중단하고 신약 허가를 취소하는 방안을 검토중이다.
식품의약품안전처는 30일 "한미약품에서 시판 중인 올무티닙 함유제제에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증 피부이상 반응이 발생했다"며 "의료인과 환자 등에 관련 정보를 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자단체 등에 의약품 안전성 서한을 배포한다"고 밝혔다.
올무티닙은 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제) 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용되며 국내 개발 신약으로는 27번째이다.
식약처에 따르면 올무티닙을 투악한 환자 731명 가운데 3명(0.4%)에서 중증피부이상 반응인 스티븐존슨증후군과 독성표피괴사용해 질환이 나타났다. 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환으로 피부괴사 및 점막침범 등의 증상이 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려져 있다.
중증피부이상 반응을 보인 3명중 2명은 사망했고, 1명은 입원 후 회복했다. 3명 모두 올무티닙 제제와 관련성이 있는 것으로 보고 됐다. 독성표피괴사용해, 스티븐슨존슨증후군은 약물 투여 후 주로 4~30일 이내 증상이 발생한다.
식약처는 이에 따라 우선 신규 환자에게 이 약의 사용을 원칙적으로 제한하도록 권고했다. 또 자문을 거쳐 조만간 판매중지와 허가 취소 등 후속조치도 이뤄질 예정이다.
식약처 관계자는 "중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 다음주 중 판매중지 여부를 결정해 발표할 것"이라며 "해당 약품이 내성이 생겨 기존 약이 더 이상 듣지 않는 말기암 환자에게 사용되는 만큼 판매중지 여부를 신중히 결정할 것"이라고 말했다.
또 "해당 성분의 의약품을 처방, 투약중인 의사와 환자는 이번 안전 정보에 따라 신중히 사용해 달라"고 말했다.
한편 이날 베링거인겔하임은 지난해 7월 한미약품으로부터 기술 이전받은 '올무티닙'의 임상시험을 중단하고 권리를 포기한다고 발표했다.
한미약품은 지난해 7월 '올무티닙'을 베링거인겔하임에 7억3000만달러(약 8500억원)에 기술수출했다.
<뉴시스>
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